有效完成質量體系文件的編制

　　目前，國際通行的實驗室認可準則就是《檢測和校準實驗室能力的通用要求》(GB/T27025-2008/ISO/IEC17025:2005)，依此建立的質量管理體系，是文件化、具體化、規范化、模式化的管理體系。故要把準則要求的管理要素和技術要素融入到實驗室的實際工作中，編制適用于自己的質量體系文件，確保實驗室的一切活動有章可循，有據可查，編制好各級質量體系文件是建立、運行質量體系的關鍵。

　　1.編寫培訓文件。質量體系的建立涉及到實驗室的所有質量活動，所以必須要對評審準則進行全員培訓。我們首先成立技術委員會，由所長、技術負責人、質量負責人、部分內審員、專業室主任等組成，對《實驗室資質認定評審準則》的進行系統的學習，再挑選3名較為精干的同志作為師資力量，由其負責實驗室全體人員的培訓學習事宜，以及指導編制體系文件。

　　2.編寫方式。采用自上而下依次展開的編寫方式，按質量手冊、程序文件、作業指導書、質量記錄的順序編寫，并逐年不斷修訂和完善。

　　3. 全員參與，分工負責，共同執行。將編寫任務分解，集思廣益，調動每個人的積極性，使之融入到質量體系中。所長負責管理體系文件編寫、修訂工作的組織協調;質量手冊、程序文件由質量負責人、技術負責人及確定的3名師資人員負責編寫，并根據其中的各種要素，聯合專業室、不同崗位人員協同完成：如管理要求中的糾正措施、預防措施及改進由質量監督員編寫，內部審核由內審員編寫;技術要求中的設備和標準物質由設備管理員編寫，抽樣和樣品處置由樣品管理員編寫。程序文件中現場檢測控制程序由專業室主任負責編寫，測量設備的使用維護程序由設備管理員編寫等。作業指導書由相關專業室自主編制，技術負責人審核。

　　4.誰編寫誰執行，減少工作中的推諉現象。自己編寫的程序文件、作業指導書或質量記錄，執行起來更加適用，提高了工作效率。在執行過程中發現問題，能及時改正，更有利于質量體系的不斷完善，效果較為顯著。

　　5.批準宣貫。質量手冊、程序文件編寫完成后由技術委員會審核，所長批準發布;作業指導書由技術負責人批準后發布。體系文件發布后由質量負責人組織全員宣貫，以達到確保實驗室檢測質量的目的。

　　有效進行內部審核

　　實驗室內部質量管理體系審核簡稱內審，它能動態顯示質量體系的運行狀況，是實驗室自我診斷、自我約束、自我完善的一種系統性的活動，是對質量管理體系一次全面徹底的檢查。故內審要注意幾個方面：

　　1. 明確內審目的、范圍、職責。目的是驗證實驗室質量管理體系所有規定和要求的適宜性，以及體系運行的可行性及其效果，為改進質量管理體系及為管理評審提供依據。范圍指質量體系覆蓋的范圍，一般以實驗室組織、場所、過程等來表示。內審時要主次分明，抓重點、難點問題出現集中及頻繁的部門展開工作，要圍繞與質量有直接關聯的部門和要素進行。

　　質量負責人負責批準年度內部審核計劃并具體組織審核，內審員具體負責組織實施，編寫年度審核報告并對糾正、預防措施進行必要的跟蹤驗證。

　　2.審核時間、審核方法。通常情況下實驗室在每年末組織一次定期審核，審核內容按管理體系中的內審檢查表逐項進行。也可根據實際情況進行不定期審核，如管理體系發生重大變化、出現重大質量事故或接到客戶連續投訴時。審核方法主要是通過查、問、聽、看來實施。

　　3. 開好首末次會議。首次會議是實施內審工作的開端，是全員共同參加的會議。內審工作的成敗，關鍵在于實驗室人員對內審工作的認識、理解和相互配合支持的程度。所以要利用首次會議統一思想，詳細陳述內審目的、范圍、澄清有關問題，進一步明確審核時間、地點、參加人員的各自任務等。

　　末次會議的召開就意味著內審工作的結束，但內審中發現的不符合項的糾正工作，要通過跟蹤驗證來完成。因此，要選擇一個適當的時機，把內審員和相關人員集中起來，通報內審情況，統一思想和認識，做好糾正措施的落實和跟蹤驗證工作。對不符合項做統計、分析、歸納，讓大家充分了解質量體系動作過程中存在的問題，進一步積極推動質量體系的完善，使之更有效地服務于質量，為管理評審打下良好基礎。

　　建立有效的培訓機制

　　1. 培訓目的。培訓的目的是為了實現工作目標，滿足人員的發展要求。計量檢測實驗室的工作目標就是保證檢測結果準確可靠，滿足客戶的需求和期望。要使培訓達到目的，應包括兩方面的內容：一是對工作目標的認識，偏重于質量意識教育;二是提高達到這一目標的能力，偏重于技能教育。實驗室人員通過培訓所獲得的知識和技能與經驗相結合，將會使其具備或提高“相應的能力”，不僅會提高工作效率和質量，而且也為滿足人員的發展需求創造了必要的前提條件。

　　2. 培訓內容。實驗室是為社會提供檢測數據和檢驗結果的機構，其最終產品是檢驗報告，其形成過程中各影響要素缺一不可，但最根本的、起決定作用的還是人的因素。檢測結果準確可靠與否，與檢驗人員的責任心和技術水平密不可分，因此，建立人員培訓機制，不斷提高人員素質是搞好實驗室質量管理、增強整體實力的首要因素。

　　(1)人員素質的培訓。必須了解相關的法律法規和政策要求，加強職業道德、行為規范和安全保密等方面的學習和教育。學習和掌握與計量檢驗相關的專業知識、技術標準、方法、規范和儀器設備原理等。

　　(2)質量意識的培訓。人員的質量意識是實驗室質量體系得以建立和正常運行的基礎，只有充分認識到質量的重要性，才能堅持“質量第一”，持續改進工作，滿足客戶的需求和期望，實現實驗室的工作目標。

　　(3)質量體系的培訓。質量體系文件是實施質量管理的依據，必須通過學習、宣貫，使所有與檢測活動有關的人員熟悉與之相關的質量體系文件，并在工作中執行這些程序。

　　結合實際情況，每年進行一次管理體系文件的宣貫培訓，尤其是對新進人員要進行管理體系的培訓，要求對質量手冊、程序文件、作業指導書進行系統學習和考核。在使用新方法新標準之前對全體人員要進行培訓，每次派員工參加各種培訓回來，都要求寫學習總結并將自己的培訓內容講解給大家。這樣既可提高其他員工的能力，又可創造一個互相學習，共同提高的氛圍，同時也增強了實驗室的凝聚力。

　　只有建立完整的質量管理體系，才能做好每個質量環節的工作，并在工作中不斷發現問題，解決問題，避免問題的再次出現，不斷完善實驗室的質量管理體系，這樣才能得到準確、科學的檢測數據，為經濟社會提供服務和保障。

　　實驗室內審是完善質量體系的四大有效手段

　　一、三方驗證，加強對質量管理體系文件的審核

　　第一審核的目的是驗證質量管理體系運行的持續符合性。符合性包括文件符合性和運行符合性兩個方面。文件符合性是指體系文件(如質量手冊和程序文件)的規定是否符合評審準則的要求;運行符合性是指體系的實際運行和體系文件的規定是否一致。持續性是指體系文件各項規定是否始終如一地在實驗室得到實施。內審員在審核時可以通過以下三個方面來驗證體系的持續符合性：

　　(1)從要素(過程)入手。質量管理體系是由許多質量要素(過程)組成的，體系運行的落腳點在要素(過程)，每個要素(過程)都符合評審準則的要求，符合體系文件的規定，體系的符合性也就得到了保證。

　　(2)重視質量記錄的作用。質量記錄是驗證體系運行持續符合性的最好證據。在適當情況下檢查整個實驗室的文件資料控制系統是否完好，特別是外部文件是否受控，對本實驗室能力范圍內采用的規程、標準、校準規范等有無及時更新的跟蹤機制等。根據這個環節，可以及時檢查文件的受控狀態，發現采用的標準、規程以及規范等是否為現行有效的版本。

　　二、把握關鍵，努力提升內審檢查表編制水平

　　檢查表由內審員根據本人分工范圍內有關要素及檢查的內容進行準備，如看什么文件，查哪臺設備的狀態等。檢查清單由內審員自己編制。在內審時，如果缺少這一環節，內審員到達被審核部門后，可能會因對審核的內容心中無數，而導致問題的遺漏。因此，檢查表的設計要根據審核準則的要求，列出受審核部門所需審核的內容和方式，詳略得當，以提高可操作性為基本原則。編制檢查表采用以下幾種方法：1.應對照準則或文件按審核部門或要素編寫;2.應選擇典型的關鍵的質量問題;3.應突出審核區域的主要職能，如選出有代表性的樣本，兼顧其它一些職能;4.要選好準備審核的項目及尋找的客觀證據;5.應有可操作性，并確定審核策略;6.時間上留有余地，以便及時調整;7.內審檢查表的格式可相對固定，內容應相對穩定;8.應覆蓋準則的全部要素，不應局限于質量標準方面的要求，可包括實驗室的特殊技術要求。

　　三、多措并舉，不斷強化內審人員的培訓

　　要提高內審工作的質量，內審人員的水平是非常重要的。內審人員必須經過培訓，了解質量管理的基本知識和相關的標準或規范，并具有公正獨立的地位。在我國，國認實函[2006]141號《實驗室資質認定評審準則》作為為社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室資質認定時(計量認證、授權、驗收)的評審準則。JJF1069-2003《法定計量檢定機構考核規范》是對依法設置或依法授權的法定計量檢定機構的評審準則。這些對實驗室能力要求的考評標準，根據其工作性質、服務對象的不同而有所不同，但共同點都是要建立健全的質量體系。目前，不少實驗室具有多重身份，因此，內審人員應對相應的法律法規進行學習，掌握不同考核規范的不同側重點，有目標地進行審核。這種學習不是一次性的，而應隨著評審標準的變化不斷進行學習;學習的方法也不只有送出去培訓一種，還可以組織經驗交流會，把在具體工作中遇到的困難和問題進行溝通解答，還可以通過對典型案例的分析討論，求得共同的看法，提高審核水平;另外，在接受認證(認可)機構考核時，讓一些內審員配合外審員工作，觀察外審員在現場進行審核的全過程，跟隨外審員現場檢查、現場學習、現場提高，從而進一步提升內審人員的素質，更好地促進內審工作水平的提升，保證內審工作的質量，促進產品質量的整體提升。

　　四、梳理方法，有效加強對不符合項的分析

　　內審員發現不符合項時，不能只填寫一個“不符合項通知單”或“糾正措施要求表”，而要對發現的不符合項進行評定。首先要確定不符合項的類型，是文件的不符合項、人員的不符合項還是設備的不符合項等，然后對不符合項進行評定。如果不符合項是個別的，只反映在個別部門和個別項目中，對質量體系的影響不大，內審員只要向被審核的部門口頭提出或者把此項列為觀察項就可以了，不一定非要以文字的形式正式提出;如果不符合項是頻繁發生的，產生不符合的責任部門應認真分析其產生的原因，找出解決問題的辦法，采取糾正措施，防止再發生。

　　在質量管理體系內部審核中，糾正措施具有重要的作用。這是由內部審核的目的決定的。因此，內部審核在現場審核完成以及審核報告發出后，質量管理部門仍需花精力促使責任部門的糾正措施計劃有效實施。另外，有的實驗室在認證(認可)中，對考評組最后落實的“不符合項”或“缺陷項”的整改比較重視，而忽視考評組未落實到書面上的一些意見。內審時質量管理部門應匯總這些意見，進行針對性的檢查和落實。綜上所述，實驗室在內審時重視以上環節的把握，這將極大地提高內審的效率，有利于質量管理體系的有效運行和持續改進。