為加強藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的管理，提高生物樣本分析數據的質量和管理水平，根據《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》、《藥物非臨床研究質量管理規范》，參照國際規范，國家食品藥品監督管理局組織制定了《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)》，并于日前印發。

　　該指南共9章47條，主要對組織機構和人員要求、分析實驗室的軟硬件要求、實驗的過程管理和質量管理體系提出了明確要求;對藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的組織機構和人員、實驗室設施、儀器與材料、合同管理、標準操作規程、實驗的實施、數據管理和質量管理等進行了規定。