干細(xì)胞技術(shù)作為細(xì)胞治療技術(shù)中最具革命性的技術(shù)，已經(jīng)成為治療多種疑難疾病的重要手段，有著廣闊的應(yīng)用前景。為促進(jìn)我國干細(xì)胞研究與產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，搶占這一國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的制高點(diǎn)，2004年國家發(fā)改委批準(zhǔn)在天津市濱海新區(qū)組建細(xì)胞產(chǎn)品國家工程研究中心(以下簡稱中心)。中心的宗旨是：“為行業(yè)技術(shù)進(jìn)步服務(wù)，加快科技成果轉(zhuǎn)化。以辛勤和努力給社會(huì)源源不斷地提供細(xì)胞生物技術(shù)和治療產(chǎn)品，為人類的健康作出應(yīng)有貢獻(xiàn)。”

　　中心主要從事細(xì)胞治療產(chǎn)品、體內(nèi)外分離與擴(kuò)增干細(xì)胞、基因工程多肽藥物等的研究開發(fā)，旨在加速干細(xì)胞工程技術(shù)開發(fā)和基因工程藥物的科研成果向現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化。

　　根據(jù)國家發(fā)改委“發(fā)改高技〔2004〕275號(hào)”文件精神，在國家發(fā)改委和天津市人民政府的支持和資助下，2004 年中心組建項(xiàng)目法人公司——天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司，中心以中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所為主要技術(shù)支持，經(jīng)過3年的籌建，于2006 年10 月通過國家驗(yàn)收評(píng)估。2008 年，中心被列入天津市政府未來5年計(jì)劃予以重點(diǎn)支持的濱海新區(qū)自主創(chuàng)新高新技術(shù)平臺(tái)項(xiàng)目。“十一五”期間，中心在天津市濱海新區(qū)、天津科委、天津發(fā)改委等政府部門的大力支持下全面加大技術(shù)創(chuàng)新力度、提升自主創(chuàng)新能力，采用先進(jìn)的管理機(jī)制，集聚干細(xì)胞技術(shù)和人才優(yōu)勢(shì)，逐漸形成了技術(shù)、人才、經(jīng)濟(jì)良性循環(huán)發(fā)展模式，為國家干細(xì)胞事業(yè)發(fā)展不斷作出新的貢獻(xiàn)。

　　重大關(guān)鍵技術(shù)研究取得進(jìn)展

　　中心堅(jiān)持自主創(chuàng)新，充分利用和發(fā)揮我國干細(xì)胞資源優(yōu)勢(shì)和臨床研究優(yōu)勢(shì)，在多項(xiàng)干細(xì)胞研究中取得國際領(lǐng)先成果。

　　目前已證明是安全有效的干細(xì)胞療法主要包括造血干細(xì)胞移植、間充質(zhì)干細(xì)胞移植和血管干細(xì)胞移植等。臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞是指存在于新生兒臍帶組織中的一種多功能干細(xì)胞，它能分化成許多種組織細(xì)胞，在治療惡性腫瘤、血液病、神經(jīng)損傷、肝病、糖尿病等重大疑難疾病方面具有廣闊的臨床應(yīng)用前景。“十一五”期間，在國家“863”計(jì)劃重大項(xiàng)目的支持下，中心研發(fā)的干細(xì)胞治療新產(chǎn)品——臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液，已經(jīng)通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)評(píng)審，現(xiàn)已具備開展人體臨床試驗(yàn)的條件。

　　中心領(lǐng)銜承擔(dān)的“干細(xì)胞產(chǎn)品開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目——臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療產(chǎn)品的研制及細(xì)胞產(chǎn)品國家工程研究中心建設(shè)”被列入天津市“自主創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化重大項(xiàng)目”，取得了階段性成果，完成了臍帶MSC注射液工藝質(zhì)量、藥效學(xué)、毒理學(xué)的研究，已經(jīng)開發(fā)出成熟穩(wěn)定的達(dá)到產(chǎn)業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)制備工藝。國家工程研究中心細(xì)胞藥物GMP生產(chǎn)車間新設(shè)施建設(shè)也已啟動(dòng)。

　　中心參加了國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)——國家生物醫(yī)藥國際創(chuàng)新園(天津)創(chuàng)新藥物孵化基地建設(shè)“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品制備及其應(yīng)用關(guān)鍵技術(shù)研究”項(xiàng)目，同時(shí)“臍帶組織來源多能干細(xì)胞藥物關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)”獲得了天津市濱海新區(qū)自主創(chuàng)新重大專項(xiàng)支持。

　　科研保障水平不斷提升自主創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)

　　“十一五”期間，中心不斷加強(qiáng)科研保障投入。目前，中心擁有先進(jìn)的儀器設(shè)備300余臺(tái)(件)總價(jià)值近2000萬元，包括：超速離心機(jī)、體溫高速離心機(jī)、低溫大容量冷凍離心機(jī)、冷凍干燥系統(tǒng)和離心濃縮干燥系統(tǒng)、控溫?fù)u床、流式細(xì)胞儀、可見/紫外分光光度計(jì)、熒光顯微鏡和數(shù)碼顯微照相分析系統(tǒng)、數(shù)碼凝膠成像分析系統(tǒng)、多肽合成儀、定量PCR儀和DNA序列分析儀、層析工作站、氣態(tài)細(xì)胞儲(chǔ)存罐等用于細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)等生物制備的儀器設(shè)備。中心的技術(shù)裝備水平現(xiàn)已基本達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)，提升了中心的自主創(chuàng)新能力，有力地促進(jìn)了一批高水平研究成果的產(chǎn)出。

　　中心建有臍帶間充質(zhì)GMP制備車間(包括萬級(jí)生產(chǎn)區(qū)和檢驗(yàn)區(qū));建立了標(biāo)準(zhǔn)化的干細(xì)胞分離、檢測(cè)、培養(yǎng)、擴(kuò)增和保存的配套工藝技術(shù)和質(zhì)量控制體系;運(yùn)用擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“人胎盤、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫及其構(gòu)建方法”，建成了全球首個(gè)臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫。目前已經(jīng)為家庭成功儲(chǔ)存臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞近萬份。

　　中心擁有以長江學(xué)者獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃特聘教授、法國醫(yī)學(xué)科學(xué)院外籍院士、博士生導(dǎo)師韓忠朝教授任首席科學(xué)家的核心技術(shù)隊(duì)伍。中心下設(shè)的基因工程研發(fā)部、細(xì)胞產(chǎn)品制備部、質(zhì)量控制管理部等匯集了一批高水平的科研、生產(chǎn)和管理人才，中心內(nèi)設(shè)有碩士、博士點(diǎn)和博士后工作站，擁有一流專家、博士和碩士研究人員。中心成立以來技術(shù)研發(fā)碩果累累，“血液干細(xì)胞技術(shù)及其應(yīng)用研究”(韓忠朝為第一完成人)，獲2009年度國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng);2010年“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞生物學(xué)特性和規(guī)模化制備與保存技術(shù)”(韓忠朝為第一完成人)獲天津市濱海新區(qū)技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)一等獎(jiǎng);“人臍血/臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞可塑性及干細(xì)胞神經(jīng)分化研究”(韓忠朝為第三完成人)，獲2007年度省部級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng);“血管干細(xì)胞與促血管新生的基礎(chǔ)及臨床應(yīng)用研究”(韓忠朝為第一完成人)，獲2007年度教育部高校科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng);“骨髓基質(zhì)細(xì)胞的生物學(xué)特性及其對(duì)正常造血和白血病細(xì)胞的影響的研究”(韓忠朝為第二完成人)，獲2007年省部級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng);“造血干細(xì)胞的多系統(tǒng)分化及其調(diào)控因子的研究”，(韓忠朝為第一完成人)獲教育部高等學(xué)校科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)自然科學(xué)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng);“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞生物學(xué)特性和規(guī)模化制備與保存技術(shù)”獲2010年度天津市濱海新區(qū)技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。“人胎盤、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫及其構(gòu)建方法”等獲國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利授權(quán)。

　　“十一五”期間，中心科研人員在國內(nèi)外學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表論文百余篇，進(jìn)行國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流近百次，專家交流數(shù)百人次，為行業(yè)提供培訓(xùn)千余人次，培養(yǎng)博士、碩士研究生數(shù)十人。

　　2010年9月24日，細(xì)胞產(chǎn)品國家工程研究中心研發(fā)大樓奠基儀式在天津?yàn)I海新區(qū)隆重舉行，預(yù)期2011年底建成。研發(fā)大樓建成后將形成集科學(xué)研究、成果轉(zhuǎn)化、國際交流、現(xiàn)代化辦公于一體的多功能大樓，實(shí)現(xiàn)圍繞細(xì)胞治療技術(shù)的臨床應(yīng)用和細(xì)胞產(chǎn)品的技術(shù)性服務(wù)，進(jìn)行相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)、臨床應(yīng)用和工程化研究的目標(biāo)，整體提升我國在細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域的創(chuàng)新能力，

　　質(zhì)量就是責(zé)任　質(zhì)量就是生命

　　中心成立之初，就確定了質(zhì)量管理方針：“顧客對(duì)健康和生命的期望是我們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不懈追求的動(dòng)力;先進(jìn)的技術(shù)和科學(xué)的管理是我們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高的保證;質(zhì)量就是生命，保證產(chǎn)品的高質(zhì)量是我們的社會(huì)責(zé)任。”中心在“十一五”期間，連續(xù)多年不間斷地強(qiáng)化質(zhì)量管理。在質(zhì)量管理中，重點(diǎn)突出GMP管理，建立符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，并狠抓落實(shí)。為了有效提高質(zhì)量控制水平，2009年中心改善了質(zhì)量管理模式，完善了質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化了質(zhì)量管理部門的監(jiān)督、控制職能。2010年，中心啟動(dòng)了ISO9001：2008質(zhì)量體系建立工作。2011年1月通過了ISO9001：2008質(zhì)量體系認(rèn)證。并于2011年1月建立了國內(nèi)首個(gè)臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。中心的工作目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)更加明確，工作流程也加清晰，職責(zé)更加明晰，工作效率更有所提高，為中心管理水平的整體提高奠定了基礎(chǔ)。

　　科技合作營造自主創(chuàng)新良好環(huán)境

　　2010年9月25日，中心聯(lián)合國內(nèi)20多家單位成立“華夏干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”，這標(biāo)志著我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)科技合作取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。“聯(lián)盟”將秉持“聯(lián)合開發(fā)、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、利益共享、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)”的原則，本著“完善創(chuàng)新鏈條，突破技術(shù)瓶頸、規(guī)范行業(yè)行為、謀求健康發(fā)展”的理念，大力發(fā)展細(xì)胞產(chǎn)業(yè)，造福黎民蒼生。

　　2010年9月，國家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院干細(xì)胞醫(yī)學(xué)中心及天津市院士科技活動(dòng)中心在天津聯(lián)合主辦了“2010細(xì)胞治療研究進(jìn)展與臨床應(yīng)用前沿研討會(huì)”，包括巴德年院士、付小兵院士、王琳芳院士等35位業(yè)內(nèi)頂級(jí)專家出席大會(huì)，與會(huì)專家針對(duì)細(xì)胞治療的前沿關(guān)鍵科學(xué)問題展開了深入的研討。“十一五”期間，中心秉持開放、合作、交流、共贏利的理念，廣泛開展了多層次、全方位的國內(nèi)外科研合作和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，與國內(nèi)多家權(quán)威醫(yī)院合作，開展了多項(xiàng)臨床前的研究工作，為產(chǎn)品的后續(xù)工作積累了寶貴的資料和數(shù)據(jù)。中心的工作得到多方面的關(guān)心和支持，全國人大和全國政協(xié)的領(lǐng)導(dǎo)以及天津市領(lǐng)導(dǎo)曾多次蒞臨視察指導(dǎo)，給中心科研人員極大的鼓舞。

　　2011年是“十二五”開局之年，我們將堅(jiān)持以細(xì)胞產(chǎn)品國家工程研究中心為自主創(chuàng)新的主體，以產(chǎn)權(quán)為紐帶，把中心建設(shè)成為人才薈萃，經(jīng)濟(jì)實(shí)力雄厚，集科研、生產(chǎn)、教育、服務(wù)為一體的世界一流、國內(nèi)領(lǐng)先的細(xì)胞產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地，成為我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域的領(lǐng)跑者，帶動(dòng)國家細(xì)胞產(chǎn)品生物產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)群的發(fā)展和繁榮。