伴隨醫(yī)療行業(yè)的不斷改革和相關(guān)政策的大力扶持，體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)迎來一波高發(fā)展時期。現(xiàn)代生活中人們對自我健康關(guān)注度的提高也推動了體外診斷試劑市場的壯大。

　　據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2014-2018年中國體外診斷行業(yè)市場需求預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》顯示，近年來全球體外診斷市場增長穩(wěn)定，年均復(fù)合增長率達(dá)到8%。

　　2007年，全球體外診斷市場規(guī)模為340億美元;2008年雖遭遇全球金融危機(jī)，依然逆勢上揚(yáng)，保持穩(wěn)健增長態(tài)勢，達(dá)到384.2億美元;2010年全球體外診斷市場規(guī)模已達(dá)到460億美元。據(jù)預(yù)測，2014-2016年，全球體外診斷市場的年復(fù)合增長率將保持在8%左右，2016年將近700億美元。

　　該市場的巨大發(fā)展?jié)摿σ仓鸩将@得風(fēng)投等機(jī)構(gòu)投資者的關(guān)注，同時制藥類公司也頻頻通過并購進(jìn)入體外診斷試劑隊(duì)伍。

　　4 月羅氏制藥斥資4.5億美元收購IQuum公司，IQumm專注于開發(fā)即時護(hù)理產(chǎn)品，用于分子診斷市場。分子診斷是體外檢測的一種，是預(yù)測診斷的主要方法，既可以進(jìn)行個體遺傳病的診斷，也可以進(jìn)行產(chǎn)前診斷，與體外診斷的其他分支，生化診斷、免疫診斷相比，更具特異性和精密性。

　　此次收購使羅氏制藥快速進(jìn)入分子診斷的即時診斷的細(xì)分市場。同時羅氏制藥也獲得了IQuum公司的Liat系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠以最少的培訓(xùn)，使護(hù)理人員在更接近患者的護(hù)理現(xiàn)場，開展快速的分子診斷測試。羅氏將利用服務(wù)于POC細(xì)分市場的尖端技術(shù)和產(chǎn)品進(jìn)一步增強(qiáng)自身的分子診斷部門。

　　7 月，Illumina收購Myraqa，向臨床市場進(jìn)軍。Myraqa是家公司專注于體外診斷，特別是伴隨診斷，并側(cè)重于監(jiān)管策略和應(yīng)用支持，包括上市前審批、預(yù)提交、試驗(yàn)用器械豁免、510(k)、denovo510(k)以及歐盟技術(shù)文件。此次收購是Illumina為基因組學(xué)技術(shù)在監(jiān)管市場的應(yīng)用鋪平道路，包括新一代測序，同時推動臨床上使用的標(biāo)準(zhǔn)。

　　9月，北京利德曼生化股份有限公司收購德賽診斷系統(tǒng)以及德賽診斷產(chǎn)品的部分股權(quán)，交易完成后，利德曼將持有德賽系統(tǒng)以及德賽產(chǎn)品各25%、31%的股權(quán)。德國德賽診斷系統(tǒng)有限公司是一家總部位于德國法蘭克福的專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售體外診斷產(chǎn)品的大型跨國公司。德國德賽公司自1991年率先推出全液體、即用型、長效穩(wěn)定的生化診斷試劑，在歐洲享有"液體生化試劑之父"的美譽(yù)，同時德國德賽公司也是歐洲首家獲得CE認(rèn)證的體外診斷試劑生產(chǎn)廠家。此次收購是利德曼積極擴(kuò)張其在生化診斷試劑的市場份額。

　　伴隨疾病的高發(fā)，人口老齡化增加、經(jīng)濟(jì)發(fā)展，以及醫(yī)療服務(wù)的更高要求，體外診斷市場還將不斷擴(kuò)大。2014(第二屆)體外診斷產(chǎn)業(yè)峰會暨(第三屆)POCT論壇也將針對體外診斷行業(yè)的市場分析、技術(shù)、產(chǎn)品、臨床應(yīng)用、投融資等方面進(jìn)行進(jìn)一步的深入探討。

　　雖然我國目前基本實(shí)現(xiàn)生化診斷國產(chǎn)化，但在免疫診斷和分子診斷的高端技術(shù)上，仍然很大程度上依賴國外的產(chǎn)品。最近，國內(nèi)體外診斷行業(yè)的法律法規(guī)進(jìn)行了修訂，體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈上各類參與者、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室需要明確自己面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。體外診斷在腫瘤診斷、產(chǎn)前診斷、遺傳病檢測、傳染病檢測方面發(fā)展很快，相關(guān)企業(yè)需要迅速跟上市場的需求，滿足臨床應(yīng)用的需要。另外，很多的中國體外診斷企業(yè)開始嘗試開拓海外市場，需要了解歐美注冊法規(guī)及市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。