國家基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)項目在北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)啟動，標(biāo)志著涉及中國27省(市、自治區(qū)、計劃單列市、生產(chǎn)建設(shè)兵團)、人口覆蓋超過70%的基因建設(shè)項目進入操作階段。

    4月22日，國家基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)項目在北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)啟動，標(biāo)志著涉及中國27省(市、自治區(qū)、計劃單列市、生產(chǎn)建設(shè)兵團)、人口覆蓋超過70%的基因建設(shè)項目進入操作階段。

　　這是國家發(fā)改委首次把基因產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的大規(guī)模支持舉措。在2015年6月發(fā)布的《國家發(fā)展改革委關(guān)于實施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知》中提到，“將支持擁有核心技術(shù)、創(chuàng)新能力和相關(guān)資質(zhì)的機構(gòu)，采取網(wǎng)絡(luò)化布局，率先建設(shè)30個基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心，以開展遺傳病和出生缺陷基因篩查為重點，推動基因檢測等先進健康技術(shù)普及惠民，引領(lǐng)重大創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè)化。”

　　政府出臺系列支持政策，從國家戰(zhàn)略層面上推動基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展，是此次基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)的一大特點，國家發(fā)改委要求，“主管部門應(yīng)批復(fù)項目資金申請報告，地方政府應(yīng)提供政策支持并出具相關(guān)證明文件。”據(jù)悉，地方政府將提供政府采購相關(guān)基因檢測、納入醫(yī)保和補貼房租等政策支持。

　　博奧生物集團成為示范中心建設(shè)項目的大贏家，旗下共有16家第三方醫(yī)學(xué)檢驗所位列名單中，在與亦莊生物醫(yī)藥園共同承辦的啟動儀式上，北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗所總裁張治位博士與19位來自地方政府、醫(yī)院及產(chǎn)業(yè)界的代表當(dāng)場簽訂了合作共建協(xié)議。

　　作為16家示范中心建設(shè)單位的博奧醫(yī)學(xué)檢驗所，也首次公布了其六大平臺、五大領(lǐng)域的建設(shè)規(guī)劃。

　　示范中心由來

　　基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心來源于“新興產(chǎn)業(yè)重大工程包”。

　　2015年6月，國家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于實施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知》(發(fā)改高技[2015]1303號)，提到將基因檢測技術(shù)納入到六大重點工程領(lǐng)域之一，即“新型健康技術(shù)惠民工程”中。

　　健康產(chǎn)業(yè)之所以被列入重點工程，是因為“新興產(chǎn)業(yè)對經(jīng)濟增長、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整發(fā)揮非常重要的作用。”國家發(fā)改委高技術(shù)產(chǎn)業(yè)司司長綦成元在新聞發(fā)布會上解釋，2015年前5個月，新興產(chǎn)業(yè)重點規(guī)模以上企業(yè)的利潤增長達到20%，遠高于工業(yè)平均水平。

　　具體至基因產(chǎn)業(yè)，據(jù)BBC RESERCH統(tǒng)計，從2007年的7.94億美元增長到2013年的45億美元，年復(fù)合增長率33.5%，預(yù)計未來幾年依舊會保持快速增長，2018年將達到117億美元，年復(fù)合增長率21.1%。

　　經(jīng)過多年發(fā)展，目前中國已有400-500家基因公司，幾乎每周都有新公司誕生，產(chǎn)業(yè)繁榮景象初現(xiàn)端倪。在監(jiān)管層面，從2014年12月22日，國家衛(wèi)計委批準(zhǔn)第一批高通量基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點單位開始，高通量測序在中國進入規(guī)范化階段。

　　在此背景下，國家發(fā)改委決定采取“先試點、后示范、第三方考評”的方式推動新興產(chǎn)業(yè)工程包的實施。

　　從文件細節(jié)可以看出，并非所有基因公司和所有檢測項目都能獲得重點支持，而是選擇那些擁有合法資質(zhì)與核心技術(shù)的第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)，并且重點支持目前成熟應(yīng)用的出生缺陷、遺傳病等領(lǐng)域。

　　“支持擁有核心技術(shù)、創(chuàng)新能力和相關(guān)資質(zhì)的機構(gòu)，采取網(wǎng)絡(luò)化布局，率先建設(shè)30個基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心，以目前相對成熟的遺傳性耳聾和唐氏綜合征等遺傳性疾病基因篩查為重點，推進基因檢測技術(shù)在遺傳性疾病、腫瘤、心腦血管疾病和感染性疾病等重大疾病防治上的應(yīng)用。”

　　文件中提及的“資質(zhì)”，即主管單位國家衛(wèi)計委批準(zhǔn)的試點單位和國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，包括個體化醫(yī)學(xué)檢測、NIPT(產(chǎn)前篩查與診斷)、腫瘤診斷與治療、遺傳病診斷、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷五大類試點，以及基因測序儀、配套試劑等醫(yī)療器械注冊證。博奧生物是目前唯一“六證”齊全的基因公司(工程中心)。

　　今年3月是文件精神的落地月，一個月中，先是發(fā)布《十三五“規(guī)劃”綱要》：基因組學(xué)和醫(yī)療器械被納入未來五年計劃實施的100個重大項目之中;接著，國家發(fā)改委辦公廳批復(fù)第一批共27個省市(自治區(qū))申報的基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心的建設(shè)方案，并明確了時間表：2015-2017年分三批共計建設(shè)30個左右示范中心。

　　為什么是博奧?

　　4月22日，示范中心建設(shè)的啟動儀式在北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗所所在地——亦莊生物醫(yī)藥園召開，來自國家發(fā)改委高技術(shù)產(chǎn)業(yè)司、清華大學(xué)、北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，以及全國多地政府、發(fā)改委、衛(wèi)計委、醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)以及專家學(xué)者參加了此次啟動儀式，博奧成為示范中心建設(shè)的大贏家。

　　在示范中心名單中，博奧檢驗所包攬其中16家，啟動會上，北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗所總裁張治位博士與19位來自地方政府、醫(yī)院及產(chǎn)業(yè)界的代表當(dāng)場簽訂了合作共建協(xié)議。

　　北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗所的母公司是博奧生物集團，后者的另一個名稱為生物芯片北京國家工程研究中心，掌舵人是中國工程院院士程京。

　　博奧生物的誕生頗具傳奇色彩，2000年2月29日，國務(wù)院及各部委召開“國務(wù)院辦公廳第十次科技講座”，程京在演講中呼吁，中國應(yīng)加大在生物芯片方面的投入，盡快建立國家級工程研究中心。

　　7個月后，在國務(wù)院、發(fā)改委、科技部、教育部、衛(wèi)生部及北京市領(lǐng)導(dǎo)的支持下，清華大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院和華中科技大學(xué)四家頂尖機構(gòu)聯(lián)合成立了博奧生物集團暨生物芯片北京國家工程研究中心，涉足生物芯片及相關(guān)試劑耗材、儀器設(shè)備、軟件數(shù)據(jù)庫、生命科學(xué)服務(wù)、臨床檢驗服務(wù)等五個系列。

　　到2016年，博奧生物已走過16個年頭，據(jù)介紹，起源于清華大學(xué)生物系地下室的博奧生物，已成立5個研究院、5家子公司的集團化運營框架，成長為員工數(shù)量近3000人、今年收入將超過15億元的生物集團公司。

　　發(fā)改委文件中提及的重點支持檢測項目——遺傳性耳聾基因篩查和唐氏綜合征基因篩查，博奧生物擁有這兩個項目的全套具有自主知識產(chǎn)權(quán)的獲證儀器試劑和相關(guān)資質(zhì)。

　　以遺傳性耳聾篩查為例，截止至2016年4月15日，全國由政府采購進行的新生兒耳聾基因芯片檢測總數(shù)已達138萬人，篩查出新生兒耳聾基因突變攜帶率高達4.4%，藥物性耳聾突變3377人，突變率為2.5‰，可避免近4萬人因不當(dāng)用藥致聾，節(jié)省近240億元醫(yī)療支出。

　　對此，相關(guān)專家計算，“耳聾基因篩查具有非常高的效益，投入產(chǎn)出比達到1比7.2(1元投入產(chǎn)生7.2元效益)，遠遠高于2015年國民經(jīng)濟投入產(chǎn)出比5比1(1元投入產(chǎn)生0.2元效益)的水平。”

　　另一項重點支持的唐氏綜合征基因篩查，據(jù)張治位介紹，博奧生物集團旗下公司已完成了20萬例檢測。針對染色體異常，還開發(fā)出了國標(biāo)上最全的芯片檢測技術(shù)，一次檢測可篩查509種染色體異常疾病。

　　隨著示范中心建設(shè)的啟動，博奧生物也首次公布了其建設(shè)規(guī)劃：六大平臺、五大領(lǐng)域。

　　據(jù)悉，示范中心將建設(shè)生物芯片、高通量測序、毛細管電泳測序、熒光定量PCR、串聯(lián)質(zhì)譜、染色體核型分析等六大高端檢測技術(shù)平臺;將基因檢測技術(shù)應(yīng)用于出生缺陷及遺傳病、腫瘤、心腦血管疾病、感染性疾病等重大疾病的個體化診斷和靶向治療，以及個人基因組檢測和基因身份證等新領(lǐng)域。