《藥品管理法》修訂取消GMP認(rèn)證已成定局

[2017/10/25]

取消GMP認(rèn)證，不是取消GMP，也不意味著GMP可以不執(zhí)行了，GMP檢查仍然還在，只是取消了認(rèn)證這種形式，省去的只是企業(yè)以前所需要繳納的幾萬元認(rèn)證費(fèi)用以及為了完成認(rèn)證而附帶的各種相關(guān)費(fèi)用。
　　
　　本次《藥品管理法》的修改，采取修正案方式，緊緊圍繞10月8日發(fā)布的關(guān)于《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，堅(jiān)持“能不改則不改、能少改則少改”的總體思路，以確保《創(chuàng)新意見》各項(xiàng)改革措施盡快順利實(shí)施。
　　
　　在草案說明中強(qiáng)調(diào)：為落實(shí)國務(wù)院“放管服”要求，食品藥品監(jiān)管總局已按程序報(bào)請(qǐng)取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證3項(xiàng)行政審批事項(xiàng)。為避免《藥品管理法》在短時(shí)期內(nèi)兩次修改，本次修改時(shí)將上述內(nèi)容一并進(jìn)行。
　　
　　業(yè)界普遍關(guān)心的認(rèn)證取消事項(xiàng)，終成定局！
　　
　　取消GMP認(rèn)證，不是取消GMP，也不意味著GMP可以不執(zhí)行了，GMP檢查仍然還在，只是取消了認(rèn)證這種形式，省去的只是企業(yè)以前所需要繳納的幾萬元認(rèn)證費(fèi)用以及為了完成認(rèn)證而附帶的各種相關(guān)費(fèi)用，算下來，其實(shí)也不算少。所以，萬萬不可掉以輕心，以為取消GMP認(rèn)證是對(duì)于企業(yè)的利好，相反，藥品管理法明確了GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求。
　　
　　本次修正案草案對(duì)現(xiàn)行《藥品管理法》增加6條，修改9條，刪去2條，除了取消GMP認(rèn)證外，還強(qiáng)調(diào)了全面實(shí)施藥品上市許可人制度、增加建立職業(yè)化藥品檢查員制度、落實(shí)處罰到人的要求等。
　　
　　本次修訂總體感覺還是有些匆忙，有點(diǎn)兒“為了修訂而修訂”的感覺，似乎有點(diǎn)兒為了落實(shí)國務(wù)院《創(chuàng)新意見》應(yīng)急發(fā)布，有些地方感覺力度仍然不夠。比如：對(duì)于企業(yè)處罰太輕，對(duì)于個(gè)人擔(dān)責(zé)太重。
　　
　　守法成本越來越高，違法成本越來越低
　　
　　這兩年，CFDA政策頻出，很多網(wǎng)友都有“追劇”的感覺，本人也深感體會(huì)：自己閱讀消化的速度已經(jīng)跟不上總局發(fā)文的速度了，莫名的壓力感愈來愈強(qiáng)，如此多的文件、新規(guī)，從總局到省局再到地方，層層學(xué)習(xí)理解落實(shí)解讀執(zhí)行，并非一件容易的事情。我相信，很多制藥企業(yè)，都會(huì)有同樣的壓力。

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