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國家藥監局抽檢通告出爐！近10%抽檢器械不合格！
[2018/6/4]
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監督管理總局組織對軟性接觸鏡、無創自動測量血壓計(電子血壓計)、醫用外科口罩等5個品種424批(臺)的產品進行了質量監督抽檢，共40批(臺)產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及30家企業的5個品種31批(臺)。具體為：
(一)電動病床20家企業21臺產品。八樂夢床業(中國)有限公司生產的1臺CA-F系列醫用電動床、1臺醫用電動床、江蘇科凌醫療器械有限公司生產的1臺醫用護理電動床、鄭州順發醫療器械有限公司、衡水君緣醫療器械有限公司、石家莊市滿友醫療器械實業有限公司生產的各1臺電動病床、河北省霸州市長城醫用設備有限責任公司生產的1臺電動護理病床、上海榮順醫療科技有限公司生產的1臺醫院電動床、廣東康神醫療科技有限公司生產的1臺醫用電動病床，運動部件不符合標準規定；湖州市南潯鑫江醫療器械設備有限公司生產的1臺電動病床，輸入功率、運動部件不符合標準規定；河北普康醫療設備有限公司生產的1臺電動病床，電控機械運動安全性、運動部件不符合標準規定；河北助邦醫療設備有限公司生產的1臺電動護理床、江西鵬翔醫療設備集團有限公司生產的1臺電動病床、佛山市東方醫療設備廠有限公司生產的1臺醫用電動病床，運動部件、單一故障狀態(YY 0571-2013 52.5.102)不符合標準規定；哈爾濱恒偉科技有限公司生產的1臺電動多功能護理床，輸入功率、電控機械運動安全性、機械強度、運動部件、單一故障狀態(YY 0571-2013 52.5.101/52.5.102)不符合標準規定；哈爾濱正達醫療設備廠生產的1臺電動多功能病床，輸入功率、機械強度、運動部件、單一故障狀態(YY 0571-2013 52.5.101/52.5.102)不符合標準規定；天津世紀金輝醫用設備有限公司生產的1臺電動病床，機械強度、運動部件不符合標準規定；長庚醫療科技(廈門)有限公司、北京華益精點生物技術有限公司生產的各1臺電動病床，運動部件、單一故障狀態(YY 0571-2013 52.5.101/52.5.102)不符合標準規定；廣東勤聯醫療科技有限公司生產的1臺電動病床，電控機械運動安全性、運動部件、單一故障狀態(YY 0571-2013 52.5.101/52.5.102)不符合標準規定；廣東康進威醫療科技有限公司生產的1臺醫用電動病床，輸入功率、電控機械運動安全性、運動部件、單一故障狀態(YY 0571-2013 52.5.101)不符合標準規定。
(二)無創自動測量血壓計(電子血壓計)1家企業1臺產品。廣州市同聲電子科技有限公司生產的1臺上臂式智能電子血壓計，外包裝不符合標準規定。
(三)軟性接觸鏡4家企業4批次產品。i-codi Co,Ltd生產的1批次軟性親水接觸鏡，光透過率不符合標準規定；DreamCon Co,Ltd.生產的1批次軟性角膜接觸鏡、G&G CONTACT LENS(代理人：北京金英明隱形眼鏡有限公司)、青島紐巴依歐光學制造有限公司生產的各1批次軟性親水接觸鏡，總直徑不符合標準規定。
(四)手術衣2家企業2批次產品。南昌市德美康醫療器械有限公司1批次一次性使用手術衣，拉伸強度-干態、拉伸強度-濕態不符合標準規定；新鄉市暢達醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，抗滲水性(產品非關鍵區域)、拉伸強度-干態(產品關鍵區域)、拉伸強度-濕態(產品關鍵區域)不符合標準規定。
(五)醫用外科口罩3家企業3批次產品。邵陽市千康益醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用醫用外科口罩，口罩帶、氣體交換/壓力差(Δp)不符合標準規定；河南省豫北衛材有限公司、四川友邦企業有限公司生產的各1批次醫用外科口罩，氣體交換/壓力差(Δp)不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及8家企業的1個品種9臺，具體為：
無創自動測量血壓計(電子血壓計)8家企業9臺產品。江蘇富林醫療設備有限公司、深圳市正康科技有限公司、深圳市老郎中電子有限公司、深圳市美的連醫療電子股份有限公司生產的各1臺臂式電子血壓計、江蘇鹿得醫療電子股份有限公司生產的1臺上臂式電子血壓計、江蘇江航醫療設備有限公司生產的1臺臂式全自動電子血壓計、深圳市新元素醫療技術開發有限公司生產的1臺電子血壓計，說明書不符合標準規定；泰好康電子科技(福建)有限公司生產的2臺電子血壓計，標識要求不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及185家企業的5個品種384批(臺)，見附件3。
四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，原國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地省級食品藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，企業應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2018年6月23日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門。
五、企業所在地省級食品藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理，對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。
六、以上各項落實情況，相關省級食品藥品監督管理部門于2018年6月29日前報告國家藥品監督管理局。
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及30家企業的5個品種31批(臺)。具體為：
(一)電動病床20家企業21臺產品。八樂夢床業(中國)有限公司生產的1臺CA-F系列醫用電動床、1臺醫用電動床、江蘇科凌醫療器械有限公司生產的1臺醫用護理電動床、鄭州順發醫療器械有限公司、衡水君緣醫療器械有限公司、石家莊市滿友醫療器械實業有限公司生產的各1臺電動病床、河北省霸州市長城醫用設備有限責任公司生產的1臺電動護理病床、上海榮順醫療科技有限公司生產的1臺醫院電動床、廣東康神醫療科技有限公司生產的1臺醫用電動病床，運動部件不符合標準規定；湖州市南潯鑫江醫療器械設備有限公司生產的1臺電動病床，輸入功率、運動部件不符合標準規定；河北普康醫療設備有限公司生產的1臺電動病床，電控機械運動安全性、運動部件不符合標準規定；河北助邦醫療設備有限公司生產的1臺電動護理床、江西鵬翔醫療設備集團有限公司生產的1臺電動病床、佛山市東方醫療設備廠有限公司生產的1臺醫用電動病床，運動部件、單一故障狀態(YY 0571-2013 52.5.102)不符合標準規定；哈爾濱恒偉科技有限公司生產的1臺電動多功能護理床，輸入功率、電控機械運動安全性、機械強度、運動部件、單一故障狀態(YY 0571-2013 52.5.101/52.5.102)不符合標準規定；哈爾濱正達醫療設備廠生產的1臺電動多功能病床，輸入功率、機械強度、運動部件、單一故障狀態(YY 0571-2013 52.5.101/52.5.102)不符合標準規定；天津世紀金輝醫用設備有限公司生產的1臺電動病床，機械強度、運動部件不符合標準規定；長庚醫療科技(廈門)有限公司、北京華益精點生物技術有限公司生產的各1臺電動病床，運動部件、單一故障狀態(YY 0571-2013 52.5.101/52.5.102)不符合標準規定；廣東勤聯醫療科技有限公司生產的1臺電動病床，電控機械運動安全性、運動部件、單一故障狀態(YY 0571-2013 52.5.101/52.5.102)不符合標準規定；廣東康進威醫療科技有限公司生產的1臺醫用電動病床，輸入功率、電控機械運動安全性、運動部件、單一故障狀態(YY 0571-2013 52.5.101)不符合標準規定。
(二)無創自動測量血壓計(電子血壓計)1家企業1臺產品。廣州市同聲電子科技有限公司生產的1臺上臂式智能電子血壓計，外包裝不符合標準規定。
(三)軟性接觸鏡4家企業4批次產品。i-codi Co,Ltd生產的1批次軟性親水接觸鏡，光透過率不符合標準規定；DreamCon Co,Ltd.生產的1批次軟性角膜接觸鏡、G&G CONTACT LENS(代理人：北京金英明隱形眼鏡有限公司)、青島紐巴依歐光學制造有限公司生產的各1批次軟性親水接觸鏡，總直徑不符合標準規定。
(四)手術衣2家企業2批次產品。南昌市德美康醫療器械有限公司1批次一次性使用手術衣，拉伸強度-干態、拉伸強度-濕態不符合標準規定；新鄉市暢達醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，抗滲水性(產品非關鍵區域)、拉伸強度-干態(產品關鍵區域)、拉伸強度-濕態(產品關鍵區域)不符合標準規定。
(五)醫用外科口罩3家企業3批次產品。邵陽市千康益醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用醫用外科口罩，口罩帶、氣體交換/壓力差(Δp)不符合標準規定；河南省豫北衛材有限公司、四川友邦企業有限公司生產的各1批次醫用外科口罩，氣體交換/壓力差(Δp)不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及8家企業的1個品種9臺，具體為：
無創自動測量血壓計(電子血壓計)8家企業9臺產品。江蘇富林醫療設備有限公司、深圳市正康科技有限公司、深圳市老郎中電子有限公司、深圳市美的連醫療電子股份有限公司生產的各1臺臂式電子血壓計、江蘇鹿得醫療電子股份有限公司生產的1臺上臂式電子血壓計、江蘇江航醫療設備有限公司生產的1臺臂式全自動電子血壓計、深圳市新元素醫療技術開發有限公司生產的1臺電子血壓計，說明書不符合標準規定；泰好康電子科技(福建)有限公司生產的2臺電子血壓計，標識要求不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及185家企業的5個品種384批(臺)，見附件3。
四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，原國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地省級食品藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，企業應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2018年6月23日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門。
五、企業所在地省級食品藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理，對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。
六、以上各項落實情況，相關省級食品藥品監督管理部門于2018年6月29日前報告國家藥品監督管理局。
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