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疫苗管理再升級：藥品管理法修正草案新增6個疫苗條款
[2018/11/28]
2018年7月，關于長生生物科技股份有限公司(以下簡稱“長生生物”)涉嫌生產“假疫苗”事件一時甚囂塵上。15日，國家藥品監督管理局發布公告宣布，在對長生生物進行調查的過程中，證實該企業凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為。此后，一波未平一波又起，該公司子公司長春長生又因“吸附無細胞百白破聯合疫苗”檢驗不符合規定遭懲處。
疫苗造假事件的背后既是企業社會責任感的缺失，也是對監管部門公信力的一大重擊。雖然如今假疫苗事件已經漸漸淡出各大媒體頁面的頭版頭條，但其仍像留在民眾心中的一道傷疤。為更好的規整我國疫苗的發展，10月22日，全國人大常委會初次審議藥品管理法修正草案(以下簡稱“修正草案”)，與現行藥品修正相比，修正草案至少新增了六個“疫苗條款”，強化對疫苗等特殊藥品的監管。
疫苗作為一種特殊藥品，以往對其的管理方案是有待完善的。在新增的疫苗條款中，規定除藥品監管部門規定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產；實行疫苗責任強制保險制度，疫苗的上市許可持有人應當按照國家的有關規定投保；在疫苗的研制、生產、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集以便于留存追溯信息；藥品監督管理部門還應對疫苗等生物制品實施重點監督檢查。
2018年6月，中國藥品監管官微曾發布這樣一則消息——《“迷信”進口疫苗毫無必要 我國已建立覆蓋疫苗全生命周期的監管體系》，緊接著就被曝出假疫苗事件，更加成為民眾對監管機構飽加詬病的導火索。在網絡信息病毒式傳播的今天，人們對信息的洞察力、個體的影響力都在與日劇增，修正方案的出臺更像是一記創口貼，牢牢黏在民眾的傷口上。
吉林長春長生公司問題疫苗案件發生后，我國領導人也作出重要指示，要求立即調查事實真相，一查到底，嚴肅問責，依法從嚴處理，強調要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩定大局。
政府是法制運行的掌舵人，良好的法制建設和完善的管理制度將會為我國的疫苗生產帶上新的“緊箍咒”。但我們也應該認識到，無論是如今的疫苗還是當初的奶粉事件，民眾的信任之墻一旦崩塌，重建便不再是一朝一夕能夠完成的。在歷經近十年的法案整改，國產奶粉漸漸重拾信任，走入大眾的視野，而面對如今的疫苗之殤，企業的整改之路依舊漫長。
除了法制上的嚴格規定外，企業的社會責任感也同樣是不可忽視的部分。一方面企業自身需要健全自律意識，追求利潤的同時也不能摒棄企業發展的初心。另一方面，相關機構還需加強問責制度，追究相關責任人應當承擔的過失，譬如利用巨額賠償制度切實保障受害人利益等加重企業違法成本，規范企業運行。生命之重，重于泰山。未來的社會還需你我共同監督。
疫苗造假事件的背后既是企業社會責任感的缺失，也是對監管部門公信力的一大重擊。雖然如今假疫苗事件已經漸漸淡出各大媒體頁面的頭版頭條，但其仍像留在民眾心中的一道傷疤。為更好的規整我國疫苗的發展，10月22日，全國人大常委會初次審議藥品管理法修正草案(以下簡稱“修正草案”)，與現行藥品修正相比，修正草案至少新增了六個“疫苗條款”，強化對疫苗等特殊藥品的監管。
疫苗作為一種特殊藥品，以往對其的管理方案是有待完善的。在新增的疫苗條款中，規定除藥品監管部門規定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產；實行疫苗責任強制保險制度，疫苗的上市許可持有人應當按照國家的有關規定投保；在疫苗的研制、生產、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集以便于留存追溯信息；藥品監督管理部門還應對疫苗等生物制品實施重點監督檢查。
2018年6月，中國藥品監管官微曾發布這樣一則消息——《“迷信”進口疫苗毫無必要 我國已建立覆蓋疫苗全生命周期的監管體系》，緊接著就被曝出假疫苗事件，更加成為民眾對監管機構飽加詬病的導火索。在網絡信息病毒式傳播的今天，人們對信息的洞察力、個體的影響力都在與日劇增，修正方案的出臺更像是一記創口貼，牢牢黏在民眾的傷口上。
吉林長春長生公司問題疫苗案件發生后，我國領導人也作出重要指示，要求立即調查事實真相，一查到底，嚴肅問責，依法從嚴處理，強調要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩定大局。
政府是法制運行的掌舵人，良好的法制建設和完善的管理制度將會為我國的疫苗生產帶上新的“緊箍咒”。但我們也應該認識到，無論是如今的疫苗還是當初的奶粉事件，民眾的信任之墻一旦崩塌，重建便不再是一朝一夕能夠完成的。在歷經近十年的法案整改，國產奶粉漸漸重拾信任，走入大眾的視野，而面對如今的疫苗之殤，企業的整改之路依舊漫長。
除了法制上的嚴格規定外，企業的社會責任感也同樣是不可忽視的部分。一方面企業自身需要健全自律意識，追求利潤的同時也不能摒棄企業發展的初心。另一方面，相關機構還需加強問責制度，追究相關責任人應當承擔的過失，譬如利用巨額賠償制度切實保障受害人利益等加重企業違法成本，規范企業運行。生命之重，重于泰山。未來的社會還需你我共同監督。
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