用途概述：

以科學的方法創造一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境，適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗最佳選擇方案。

 

執行與滿足標準：

2015版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造

●加速試驗：40℃ ±2.0℃ / 75%RH±5%RH，或 30℃ ±1.0℃ / 60%RH±5%RH 180天

●長期試驗：25℃ ±2.0℃ / 60%RH±5%RH，或 30℃ ±2.0℃ / 60%RH±5%RH 365天

●強光照射試驗：4500±500LX 10天

●滿足ICH中Q1B的照射要求： 總照度≥1.2×10^6LUX.hr，近紫外能量 ≥200W.hr/m2

●光照和紫外輻照試驗可同時完成。

 

綜合藥品光穩定性試驗箱： 

●綜合藥品光穩定性試驗箱的光照系統符合lCH中關于Q1B新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求也符合相應國際制造標準，滿足2015藥典藥物穩定性試驗指導原則。以科學的方法模擬一個對藥品失效期測評所需要的長時間穩定的溫度、濕度及光穩定性試驗環境。適用于制藥企業對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩定性試驗要求。

 

產品特點：

人性化設計

●全新無氟設計：高效率、低能耗、促進節能，使您始終走在健康生活的前沿。

●微電腦控制器：控制穩定、準確、可靠，采用304不銹鋼內膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。

●獨特風道循環：確保工作室內部風速分布均勻。

●箱體左側標配有一直徑25mm的測試孔。

 

連續運行保證

●兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續運行不發生故障。突破國內藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷。

●連續運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜引起箱內溫濕度波動。

 

光照系統 

●光照系統含可見光燈管和紫外光燈管，可單獨控制可見光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管；可調節載物樣品擱板在工作室內的高度。（雙層選配）

●光照系統符合ICH Q1AandQ1B 相關標準要求，可見光（VIS）、紫外光（UV）和混合光源系統，并可在每個隔板層面設置不同光照強度，光照強度0～100％之間無級可調。

 

光照強度顯示、自動監測與控制

●突破現有藥品穩定性試驗箱輻照度無法顯示與監測的缺陷，減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減，而造成藥品穩定性試驗誤差。我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭，和經過第三方認證的輻照度監測儀，便于用戶觀察和校準。

 

專業紫外線燈管

●專業紫外線燈管符合ICH中關于Q1B新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求，相對于其它紫外線燈管，具有品質穩定和光譜功率均勻等特點，并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減，好處是能重復更多的測試結果。

●選用能在高濕狀態下運行的紫外線燈管燈座。

 

品質保證

●溫濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵零部件均采用進口產品，具備長時間連續運行穩定、安全、可靠等特點。

 

進口濕度傳感器

●選用能在高溫狀態運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

 

彩色觸摸屏控制器

●采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。

●控制器操作界面中、英、韓、日文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。

●具有100組程式1000段999循環步驟的容量，每段時間設定最大值為99小時59分。

●資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

●具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩定。

●具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監視試驗過程并執行開關機等功能(選配)

●具有遠程在線監控功能，讓您在外出差也能監控設備運行狀態。（選配）

 

數據保護功能(符合GMP要求) 

●設備具有屏幕鎖定功能，用戶可以設置密碼來保護實驗數據被誤操作。

●設備兼容藥企綜合設備管理平臺的數據接口，能夠提供藥企按照GMP等國外其他體系審查要求的數據接入、審計跟蹤和電子簽名的數據需求。（選配）

●設備能追溯運行數據、故障數據和修改數據等試驗箱運行過程中的數據信息，為試驗過程數據的存儲與回放提供有力保證。

●設備按照GMP要求標配微型打印機，以達到數據實時打印且不可修改的食品、藥品體系審查的要求。

 

記錄與故障診斷顯示

●當試驗箱發生故障，動態顯示屏會出現故障信息，試驗箱運行故障一目了然。

●SD卡即時進行數據下載。（選配）

●可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證。

 

智能APP遠程操作系統（選配） 

●APP遠程查看和監控，任何時候掌握設備遠行狀態，無需周末值班；

●APP遠程查看和監控，任何地點掌握設備遠行狀態，無需現場值班；

●APP遠程查看和監控，任何管理人員實時掌握設備遠行狀態，提高設備運行效率，可避免意外產生；

 

安全功能

●對設備的保護：符合國際標準的第二套限溫報警系統，當加熱失控或超過最高限制溫度后自動切斷加熱，并聲光報警提醒操作者；保證設備安全運行不發生意外；

●關鍵部件的保護：關鍵電氣部件都裝有過流、過溫、過載等安全保護，可防止設備意外發生；

●對樣品的保護：具有箱內溫度高于或低于設定溫度時，報警啟動切斷加熱器，并聲光提醒操作者，可保護樣品正常試驗，不發生意外；

●對使用者的保護：選配可鎖閉的門：避免試驗過程中誤開門，而導致UV光線損傷實驗人員；

●對操作設置的保護：可設密碼保護的用戶控制面板，避免非實驗人員誤操作；（選配）

提供故障信息：當設備出現故障時，顯示屏會出現故障信息，保證故障信息一目了然；

 

無線報警系統 (短信報警系統)

●設備使用人員若不在現場，當設備發生故障時，系統及時采集故障信號，通過短信第一時間發送到指定接受人員的手機，確保及時排除故障、恢復試驗，避免造成損失。

 

選購件:(增加選購件交貨期7天) 

1、無紙記錄儀（通用型）

2、SDR100(原裝進口)無紙記錄儀

3、有線監控報警系統

4、短信監控報警系統

5、遠程在線監控系統

6、APP遠程查看與監控

7、加裝一層光照系統

8、提供3Q驗證和校準服務

 

提供3Q驗證和校準服務

※ 為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一條龍服務。

※ 針對藥品穩定性試驗箱長期運行，會產生溫濕度累積誤差和光照系統的輻照度衰減等引起的試驗誤差現象，一恒公司能提供檢測校準和上門服務，并可提供第三方檢測報告。

※ 可提供江蘇和上海權威計量部門第三方測試報告

 

技術參數：

型號：BHM-60GPUV

控溫范圍：無光照：-10-80℃，有光照：10~70℃

容積：72L

溫度波動/均勻度：±0.5℃ /±2℃

溫度精度：0.1℃

濕度范圍/偏差：35%~95%RH/±3%RH

傳感器類型：溫度：PT100 濕度：進口濕度傳感器

光照：冷白熒光 +UV 紫外

光譜范圍：UV @320nm~400nm 峰值波長 @365nm

光照強度/偏差：冷白熒光 0-6000lux/±500lux , 紫外光 0-5W/m

光源配置：冷白熒光燈（符合 ISO10977）,UVA 近紫外熒光燈

標配光源：冷白熒光燈（D65,6500K）,UVA @340nm~400nm 的紫外燈

符合標準： GMP 通用標準 GMP 通用標準 , ICH-Q1B 指令

冷白熒光≥ 1.2x106 Lux.hr, 近紫外熒光≥ 200w.hr/m

制冷系統： 二套獨立原裝進口全封閉壓縮機自動切換

隔板數量（塊）：2

內膽尺寸： WxDxH(mm)： 400x400x450

外殼尺寸： WxDxH(mm)： 570x770x1120

電源電壓：220V 50HZ

產品功率： 2000W

安全裝置： 壓縮機過熱保護、風機過熱保護、超溫保護、壓縮機超壓保護、過載保護、缺水保護、手機短信報警

序號	型號	技術指標	價格